Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутриглазного введения10 мг/мл3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.
  • 0.165 мл - шприцы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.23 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.23 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с иглой с фильтром, иглой для инъекций, шприцем/ - По рецепту
  • 0.23 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с иглой с фильтром/ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваНовартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
2Производитель (готовой ЛФ)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
3Производитель (готовой ЛФ)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГEisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, GermanyГермания
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-004567/08-1010142014 Луцентис®
2 Изм. №1 к ЛСР-004567/08-10101420151Луцентис®
3 Изм. №2 к ЛСР-004567/08-10101420152Луцентис®
4 Изм. №3 к ЛСР-004567/08-10101420163Луцентис®
5 Изм. №4 к ЛСР-004567/08-10101420174Луцентис®
6 Изм. №5 к ЛСР-004567/08-10101420175Луцентис®
7 Изм. №6 к ЛСР-004567/08-10101420186Луцентис®
8 Изм. №8 к ЛСР-004567/08-10101420188Луцентис®
9 Изм. №9 к ЛСР-004567/08-10101420199Луцентис®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
средства, препятствующие новообразованию сосудов
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
S01LA04Ранибизумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Ранибизумаб Рош Сингапур Технические Операции Пте Лтд10 Tuas Bay Link 637394, Singapore~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года