Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Лабормед-Фарма С.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
спрей дозированный1.25 мг/доза5 летПри температуре не выше 25 град.
  • 15 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЭйсика Фармасьютикалз ГмбХAlfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim am Rhein, GermanyГермания
2Производитель (готовой ЛФ)Авара Шаннон Фармасьютикал Сервисез ЛимитедShannon Industrial Estate, Shannon, Clare, IrelandИрландия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Колеп Лаупхайм ГмбХ и Ко. КГFockestrasse 12, 88471 Laupheim, GermanyГермания
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Эйсика Фармасьютикалз ГмбХMittelstrasse 15, 40789 Monheim, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Изм. №1 к П N012496/02-28030720101Изокет®
2 Изм. №1 к П N012496/02-28030720101Изокет®
3 Изм. №5 к П N012496/02-28030720155Изокет®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
вазодилатирующее средство - нитрат
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
C01DA08Изосорбида динитрат
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Изосорбида динитрат Авара Шаннон Фармасьютикал Сервисез ЛимитедShannon Industrial Estate, Shannon, Clare, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года