Безопасность лекарственных препаратов
□
04 авг 2021

12:17

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид.

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 21.07.2021 №17338 (вх. №2-142371 от 21.07.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гадодиамид в лекарственной форме раствор для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Скачать письмо
□
04 авг 2021

11:29

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Моксифлоксацин-Альвоген
Регистрационное удостоверение: ЛП-003795 от 18.08.2016г.
□
04 авг 2021

11:28

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Прополиса настойка
Регистрационное удостоверение: ЛСР-009625/08 от 03.12.2008г.
□
04 авг 2021

11:27

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Антистакс®
Регистрационное удостоверение: П N015635/01 от 23.03.2009г.
□
04 авг 2021

11:25

Исключение из государственного реестра фармацевтической субстанции.
Сибутрамина гидрохлорида моногидрат
Номер реестровой записи: ЛС-002070 от 13.10.2006г.
□
04 авг 2021

11:25

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Резалют® Про
Регистрационное удостоверение: ЛСР-007221/08 от 10.09.2008г.
□
04 авг 2021

11:24

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Нео-Бронхол®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-007558/08 от 18.09.2008г.
□
04 авг 2021

11:23

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Спрегаль
Регистрационное удостоверение: П N012309/01 от 31.05.2007г.
Все публикации по безопасности ЛП...
Новости
□
07 июл 2021

16:36

С целью выполнения требований регуляторов в области защиты информации и предотвращения несанкционированного доступа к ресурсам информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» просим в срок до 12.07.2021 года провести смену пароля для входа всем пользователям Системы.
□
30 июн 2021

15:56

Субъектам обращения лекарственных средств

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.07.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
      Для получения заключения (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
      Для удобства заявителя и максимальной доступности государственной услуги подготовлены методические рекомендации «Инструкция по подписанию электронного документа (пакета электронных документов) для получения организацией-заявителем заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению», в том числе по представлению документов и сведений в электронном виде (прилагается)
Письмо от 15.07.2021 № 20-1/1486.
Инструкция (скачать)
□
04 июн 2021

14:56

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Приложение №1 (скачать)
□
09 фев 2021

09:38

Производителям лекарственных средств для медицинского применения

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно - Приказ № 7н, Порядок Союза).
      В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
      Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен пунктом 33 Приказа № 7н. Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
□
05 фев 2021

09:36

Субъектам обращения лекарственных средств

      Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
      - ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
      - ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
      - ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
      - изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
      - сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
□
15 янв 2021

11:38

Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.

   Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
   БИК: 024501901
   Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
   Расчетный счет: 03100643000000019500
   Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
   Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
   ОГРН: 1127746460896
   КБК: 05610807200010038110
   ОКТМО: 45382000
□
29 дек 2020

15:31

Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения

      В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 " О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее соответственно - Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
      Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
      В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
□
10 дек 2020

09:28

Держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов

      В соответствии с пунктом 38(1) Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее соответственно – Правила, постановление № 865) при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 Правил либо в соответствии с пунктом 38 Правил и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением № 865, применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 Правил.
Письмо от 09.12.2020 № 20-0/82.
□
19 ноя 2020

15:03

Приказы Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения:
<Приказ №764 от 13.07.2021 (966.3 Кб)>
<Приказ №761 от 13.07.2021 (64.2 Кб)>
<Приказ №744 от 08.07.2021 (620.5 Кб)>
<Приказ №719 от 02.07.2021 (559.8 Кб)>
<Приказ №712 от 02.07.2021 (902 Кб)>
<Приказ №697 от 01.07.2021 (1.7 Мб)>
<Приказ №668 от 25.06.2021 (678 Кб)>
<Приказ №650 от 18.06.2021 (653.9 Кб)>
<Приказ №624 от 10.06.2021 (1.2 Мб)>
<Приказ №524 от 27.05.2021 (385 Кб)>
<Приказ №523 от 27.05.2021 (29 Кб)>
<Приказ №460 от 17.05.2021 (67.4 Кб)>
<Приказ №459 от 17.05.2021 (515.5 Кб)>
<Приказ №458 от 17.05.2021 (30.7 Кб)>
<Приказ №457 от 17.05.2021 (625.5 Кб)>
<Приказ №456 от 17.05.2021 (150.5 Кб)>
<Приказ №431 от 30.04.2021 (580.8 Кб)>
<Приказ №397 от 23.04.2021 (28.6 Мб)>
<Приказ №399 от 23.04.2021 (500.5 Мб)>
<Приказ №359 от 15.04.2021 (1.4 Мб)>
<Приказ №288 от 02.04.2021 (1020 Кб)>
<Приказ №314 от 08.04.2021 (314 Кб)>
<Приказ №239 от 24.03.2021 (350 Кб)>
<Приказ №238 от 24.03.2021 (417 Кб)>
<Приказ №230 от 19.03.2021 (408 Кб)>
<Приказ №197 от 12.03.2021 (315 Кб)>
<Приказ №196 от 12.03.2021 (315 Кб)>
<Приказ №189 от 11.03.2021 (315 Кб)>
<Приказ №169 от 05.03.2021 (662 Кб)>
<Приказ №154 от 01.03.2021 (448 Кб)>
<Приказ №94 от 16.02.2021 (238.2 Кб)>
<Приказ №1411 от 30.12.2020 (302 Кб)>
<Приказ №1292 от 04.12.2020 (173.9 Кб)>
<Приказ №1291 от 04.12.2020 (173.9 Кб)>
<Приказ №1227 от 17.11.2020 (165 Кб)>
<Приказ №912 от 28.08.2020 (252 Кб)>
<Приказ №635 от 26.06.2020 (252 Кб)>
<Приказ №438 от 14.05.2020 (252 Кб)>
<Приказ №204 от 20.03.2020 (23 Кб)>
<Приказ №1100 от 27.12.2019 (204 Кб)>
<Приказ №1084 от 24.12.2019 (297 Кб)>
<Приказ №1050 от 18.12.2019 (22 Кб)>
<Приказ №1025 от 12.12.2019 (218 Кб)>
<Приказ №858 от 17.10.2019 (218 Кб)>
<Приказ №549 от 22.07.2019 (331 Кб)>
<Приказ №261 от 30.04.2019 (288.3 Кб)>
<Приказ №14 от 22.01.2019 (304.7 Кб)>
<Приказ №708 от 16.10.2018 (226.8 Кб)>
<Приказ №513 от 09.08.2018 (201 Кб)>
<Приказ №99 от 07.03.2018 (304.4 Кб)>
<Приказ №889 от 03.11.2017 (293.8 Кб)>
<Приказ №158 от 05.04.2017 (367.2 Кб)>
<Приказ №58 от 16.02.2017 (141.4 Кб)>
<Приказ №648 от 05.09.2016 (209.9 Кб)>
<Приказ №509 от 13.07.2016 (174.0 Кб)>
<Приказ №288 от 11.05.2016 (243.4 Кб)>
<Приказ №85 от 10.02.2016 (358.5 Кб)>
<Приказ №821 от 18.11.2015 (271 Кб)>
<Приказ №512 от 31.07.2015 (107 Кб)>
<Приказ №437 от 13.07.2015 (210.8 Кб)>
<Приказ №257 от 21.05.2015 (435.1 Кб)>
<Приказ №95 от 11.03.2015 (225.5 Кб)>
<Приказ №952 от 29.12.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №829 от 12.12.2014 (459.9 Кб)>
<Приказ №697 от 31.10.2014 (267 Кб)>>
<Приказ №555 от 24.09.2014 (128.3 Кб)>
<Приказ №399 от 25.07.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №369 от 15.07.2014 (240.5 Кб)>
<Приказ №284 от 17.06.2014 (684.4 Кб)>
<Приказ №259 от 04.06.2014 (265.3 Кб)>
<Приказ №134 от 26.03.2014 (221.0 Кб)>
<Приказ №87 от 28.02.2014 (173.9 Кб)>
□
17 ноя 2020

16:49

Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)

     Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает, что с 18.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», будет осуществляться в штатном режиме.
□
11 ноя 2020

08:32

Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)

     Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с эпидемиологической ситуацией, связанной с новой коронавирусной инфекцией сообщает, что с 11.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», временно осуществляется по следующему графику:
   с 09.30 до 12.00 – прием документов;
   с 12.00 до 12.45 – перерыв;
   с 12.45 до 15.00 – выдача документов.
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7(800) 500-30-80 +7(495) 105-99-77