| Безопасность лекарственных препаратов
|
|
вт, 16 окт 2018
15:10
|
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин, в лекарственной форме раствор для инъекций.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 05.10.2018 № 2115229 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин, в лекарственной форме раствор для инъекций, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
 Скачать письмо 
|
(91.5 Кб)
подробнее...
|
|
|
вт, 02 окт 2018
15:06
|
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Тресиба® Пенфилл®
Регистрационное удостоверение: ЛП-002233 от 18.09.2013г.
|
(66.7 Кб)
подробнее...
|
|
|
|
вт, 02 окт 2018
13:57
|
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Сульфодекортэм®
Регистрационное удостоверение: Р N000401/01 от 20.09.2011г.
|
(41.1 Кб)
подробнее...
|
|
|
|
вт, 02 окт 2018
13:55
|
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Оксолин
Регистрационное удостоверение: Р N003085/02 от 24.11.2009г.
|
(42.8 Кб)
подробнее...
|
|
|
|
вт, 02 окт 2018
13:53
|
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Натрия хлорид Б.Браун
Регистрационное удостоверение: ЛП-002225 от 11.09.2013г.
|
(42.0 Кб)
подробнее...
|
|
|
| Новости
|
|
ср, 29 авг 2018
16:35
|
В целях реализации требований пункта 3 статьи 2 Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств» в Информационной системе Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) реализован модуль, который обеспечивает возможность предоставления сведений от держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов о наименовании, адресе заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведений об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адресе места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства).
Функционал по формированию писем по предоставлению сведений доступен для зарегистрированных в ИС ГРЛС представителей держателей или владельцев РУ из раздела ГРЛС / Предоставление сведений об ИНН.
 Инструкция по формированию писем (скачать)
|
|
|
ср, 15 авг 2018
14:04
|
Приказы
Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения:
<Приказ №513 от 09.08.2018 (201 Кб)>
<Приказ №99 от 07.03.2018 (304.4 Кб)>
<Приказ №889 от 03.11.2017 (293.8 Кб)>
<Приказ №158 от 05.04.2017 (367.2 Кб)>
<Приказ №58 от 16.02.2017 (141.4 Кб)>
<Приказ №648 от 05.09.2016 (209.9 Кб)>
<Приказ №509 от 13.07.2016 (174.0 Кб)>
<Приказ №288 от 11.05.2016 (243.4 Кб)>
<Приказ №85 от 10.02.2016 (358.5 Кб)>
<Приказ №821 от 18.11.2015 (271 Кб)>
<Приказ №512 от 31.07.2015 (107 Кб)>
<Приказ №437 от 13.07.2015 (210.8 Кб)>
<Приказ №257 от 21.05.2015 (435.1 Кб)>
<Приказ №95 от 11.03.2015 (225.5 Кб)>
<Приказ №952 от 29.12.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №829 от 12.12.2014 (459.9 Кб)>
<Приказ №697 от 31.10.2014 (267 Кб)>>
<Приказ №555 от 24.09.2014 (128.3 Кб)>
<Приказ №399 от 25.07.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №369 от 15.07.2014 (240.5 Кб)>
<Приказ №284 от 17.06.2014 (684.4 Кб)>
<Приказ №259 от 04.06.2014 (265.3 Кб)>
<Приказ №134 от 26.03.2014 (221.0 Кб)>
<Приказ №87 от 28.02.2014 (173.9 Кб)>
|
|
|
ср, 25 апр 2018
11:33
|
Приказы
Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России обращает внимание, что за предоставление свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения государственная пошлина уплачивается в размере 5 (пяти) тысяч рублей (ст.333.33.1 части 2 Налогового Кодекса Российской Федерации).
|
|
|
ср, 25 апр 2018
11:32
|
Приказы
О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
|
|
|
ср, 02 мар 2016
15:53
|
| Письмо от 02.03.2016 №20-2/10-1040 | Заявителям регистрации и
производителям лекарственных препаратов |
В соответствии с пунктом 3 Протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 12.01.2016 № ОГ-П12-2пр Минздравом России размещены разъяснения по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства Российской Федерации и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов.
Приложение: на 8 л. в 2 экз. ~533 Кбайт
|
|
|
|
|
Регистрация заявителей
|
|
|