Субъектам обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.07.2021 предоставление государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, осуществляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
Для получения заключения (разрешительных документов) в форме электронного документа представление документов и сведений заявителем осуществляется в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Для удобства заявителя и максимальной доступности государственной услуги подготовлены методические рекомендации «Инструкция по подписанию электронного документа (пакета электронных документов) для получения организацией-заявителем заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению», в том числе по представлению документов и сведений в электронном виде (прилагается)
Письмо от 15.07.2021 № 20-1/1486.
Инструкция (скачать) 
Производителям лекарственных средств для медицинского применения
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно - Приказ № 7н, Порядок Союза).
В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен пунктом 33 Приказа № 7н.
Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России
о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации
в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
- ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
- ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
- ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
- изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
- сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 " О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее соответственно - Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
Держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 38(1) Правил государственной регистрации
и перерегистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
(далее соответственно – Правила, постановление № 865) при наличии
в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат
в соответствии с пунктом 30 Правил либо в соответствии с пунктом 38 Правил
и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации
об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации
в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением № 865, применению подлежит цена, перерегистрированная
в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 Правил.
Письмо от 09.12.2020 № 20-0/82.
Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает, что с 18.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», будет осуществляться в штатном режиме.
Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с эпидемиологической ситуацией, связанной с новой коронавирусной инфекцией сообщает, что с 11.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», временно осуществляется по следующему графику:
с 09.30 до 12.00 – прием документов;
с 12.00 до 12.45 – перерыв;
с 12.45 до 15.00 – выдача документов.