| № п/п | Номер РКИ | Дата создания РКИ | Наименование ЛП | Организация, проводящая КИ | Страна разраб-ка | Организация, привлеченная разработчиком ЛП | Начало (дата) | Окончание (дата) | № протокола | Протокол | Фаза КИ | Вид КИ | Колич. мед. орг-й | Колич. пациент. | Области применения | Состояние |
| 1 | 858 | 04.04.2012 | RO 45-2317 (Трастузумаб, Герцептин) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцария | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария | 04.04.2012 | 01.03.2019 | BO27798 | № BO27798 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование IIIb фазы по сравнению двух дозировок трастузумаба, каждой в комбинации с цисплатином/капецитабином в качестве первой линии терапии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, не получавших ранее лечения метастазирующего рака."" | IIIb | ММКИ | 6 | 280 | Онкология; | Прекращено |
| 2 | 742 | 06.12.2013 | PF-05280014 (Трастузумаб) | "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc) | США | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия | 01.02.2014 | 30.09.2020 | B3271002 | № B3271002 "Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы"" | III | ММКИ | 42 | 301 | Онкология; | Завершено |
| 3 | 738 | 24.12.2014 | RO5304020 (Капецитабин + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1), Кселода + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1)) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцария | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария | 24.12.2014 | 31.12.2017 | МО28230 | № МО28230 "Исследование I фазы по изучению комбинации трастузумаб эмтанзин (TDM-1) и капецитабин у пациентов с Her-2 положительной метастатической опухолью молочной железы и Her-2 положительной местнораспространённой/метастатической опухолью желудка, c последующим рандомизированным, открытым исследованием II фазы по сравнению комбинации трастузумаб эмтанзин и капецитабин с монотерапией трастузумабом эмтанзином при Her-2 положительной метастатической опухоли молочной железы"" | II | ММКИ | 9 | 55 | Онкология; | Завершено |
| 4 | 681 | 02.02.2012 | RO 5304020 (Трастузумаб эмтанзин (T-DM1,
Трастузумаб –МСС-DM1), ) | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство в Москве | Швейцария | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария | 02.02.2012 | 31.12.2017 | BO25734/TDM4997g: | №BO25734/TDM4997g:" № BO25734/TDM4997g: "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы в двух группах, для оценки эффективности Трастузумаба эмтанзина по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии.""""" | III | ММКИ | 3 | 15 | Онкология; | Завершено |
| 5 | 670 | 20.12.2017 | BI-MAB-03 (Трастузумаб) | ООО «БиоИнтегратор» | Россия | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия | 20.12.2017 | 07.04.2020 | ONC-BIMAB03-01 | № ONC-BIMAB03-01 "Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® у здоровых добровольцев" | I | КИ | 2 | 100 | Онкология; | Проводится |
| 6 | 656 | 14.09.2016 | КанМАбТМ 440 (Трастузумаб) | Биокон Лимитед | Индия | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197374, г. Санкт-Петербург, Торфяная дорога, д. 7, лит. А, пом. 2Н-11Н, ~ | 03.10.2016 | 31.12.2019 | TRAST-07/2016 | № TRAST-07/2016 "Международное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов КанМАбТМ 440 (Биокон Лимитед, Индия) и Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) в комбинации с паклитакселом в качестве первой линии у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы." | III | ММКИ | 3 | 244 | Онкология; | Завершено |
| 7 | 631 | 07.09.2016 | BCD-022 (Трастузумаб) | ЗАО "БИОКАД" | Россия | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия | 07.09.2016 | 30.04.2018 | BCD-022-01 | № BCD-022-01 "Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев" | I | ПКИ | 1 | 144 | Онкология; | Приостановлено |
| 8 | 617 | 10.12.2018 | ТХ05 (Трастузумаб, Трастузумаб) | Танвекс Байолоджикс Корпорейшн | Тайвань | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ | 10.12.2018 | 30.09.2022 | TX05-03Е | № TX05-03Е "Двойное слепое продолженное исследование для проведения адъювантной монотерапии препаратом Герцептин® или препаратом TX05 для продолжения оценки безопасности и иммуногенности у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы после проведения неоадъювантной терапии и хирургической резекции в рамках протокола TX05-03""" | III | ММКИ | 37 | 250 | Онкология; | Завершено |
| 9 | 611 | 23.10.2019 | Трастузумаб | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл" | Россия | Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445143, Самарская область, район Ставропольский, село Подстепки, территория ОЭЗ ППТ Шоссе № 2, участок 3, строение 4, кабинет 104, ~ | 23.10.2019 | 31.12.2023 | TRA-1/09102018 | № TRA-1/09102018 "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам" | I | КИ | 1 | 100 | Онкология; | Завершено |
| 10 | 588 | 27.09.2021 | Трастузумаб дерукстекан (T DXd, AZD4552, DS-8201a) | АстраЗенека АБ | Швеция | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия | 27.09.2021 | 30.04.2027 | D967RC00001 | D967RC00001 №D967RC00001"" № D967RC00001 "Открытое исследование III фазы для оценки неоадъювантной монотерапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd), либо T-DXd с последующей терапией по схеме THP, по сравнению с ddAC-THP, у пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы высокого риска (DESTINY-Breast11)""" | III | ММКИ | 12 | 70 | Онкология; | Проводится |