GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов [РКИ]
Дата создания РКИ
 / 
Дата / номер входящего [ЗКИ]
 / 
Hомер РКИ / ЗКИ
 / 
Наименование протокола
Наименование ЛП
Лекарственная форма и дозировка ЛП
Организация, проводящая КИ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Документ сформирован
Состояние
строк на странице      Найдено: 7 запис.
№ п/пНомер РКИДата создания РКИНаименование ЛПОрганизация, проводящая КИСтрана разраб-каОрганизация, привлеченная разработчиком ЛПНачало (дата)Окончание (дата)№ протоколаПротоколФаза КИВид КИКолич. мед. орг-йКолич. пациент.Области примененияСостояние
123523.05.2018Софосбувир-ТЛ (Софосбувир, TL-SFS-t)ООО "Технология лекарств"РоссияООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия23.05.201801.06.2020TL-SFS-t-01№ TL-SFS-t-01 "Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SFS-t, таблетки 400 мг (ООО Технология лекарств», Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев"БиоэквивалентностьКИ154Инфекционные бо...;Завершено
249920.09.2017СофосбувирАкционерное общество "Фармасинтез"РоссияАкционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия20.09.201730.06.2018№ FARM-01-SOF№ FARM-01-SOF "Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырёхэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Софосбувир таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Совальди® таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приёма пищи."БиоэквивалентностьКИ160Инфекционные бо...;Завершено
31013.01.2017Софосбувир-натив (Софосбувир)ООО "Натива"РоссияООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия01.11.201601.11.2018N-SOF-1005№ N-SOF-1005 «Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Софосбувир-натив», таблетки 400 мг, производства OOO «Натива», Россия, и «Совальди®», таблетки 400 мг, производства «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед», Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак»БиоэквивалентностьКИ137Инфекционные бо...;Завершено
459719.08.2016Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)Гилеад Сайенсис, Инк.СШАФилиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~19.08.201628.02.2018GS-US-342-1522№ GS-US-342-1522 "Открытое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности комбинации препаратов Софосбувир/Велпатасвир в фиксированной дозировке в течение 12 недель у пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС)"IIIММКИ13120Инфекционные бо...;Завершено
520827.04.2015ледипасвир/софосбувирГилеад Сайенсис, Инк.СШАФилиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~27.04.201530.06.2017GS-US-337-1463№ GS-US-337-1463 "Многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности комбинации ледипасвир/софосбувир у взрослых пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С""IIIbММКИ19155Инфекционные бо...;Завершено
664517.11.2014СофосбувирГилеад Сайенсис, Инк.СШАФилиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~17.11.201431.12.2017GS-US-334-1112№ GS-US-334-1112 "Открытое, многоцентровое, мультикогортное исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации софосбувира и рибавирина в единственной терапевтической группе подростков и детей с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 или 3."IIММКИ740Инфекционные бо...;Завершено
710618.02.2013СофосбувирГилеад Сайенсис, ИнкСШАФилиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~15.04.201331.12.2014GS-US-334-0119№ GS-US-334-0119 “ Рандомизированное многоцентровое открытое исследование 3b фазы по оценке безопасности и эффективности Софосбувира при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1 и 3.”"IIIbММКИ18180Инфекционные бо...;Завершено