Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Срок введения в гражданский оборот

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	ООО "МСД Фармасьютикалс"
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Гразопревир+Элбасвир

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг+50 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг+50 мг	7 шт. - блистеры (2 шт.) - обложки картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия
2	Производитель (готовой ЛФ)	МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	Ирландия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-005060-210918	2018		Зепатир®
2	Изм. №1 к ЛП-005060-210918	2018	1	Зепатир®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J05AX	Другие противовирусные препараты

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Элбасвир		МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	~			~
Гразопревир моногидрат		МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	~			~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Референтный

Взаимозаменяемый