Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Срок введения в гражданский оборот

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	ООО "МСД Фармасьютикалс"
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Гразопревир+Элбасвир

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг+50 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг+50 мг	7 шт. - блистеры (2 шт.) - обложки картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия
2	Производитель (готовой ЛФ)	МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	Ирландия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Шеринг-Плау Лабо Н.В.	Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium	Бельгия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-005060-210918	2018		Зепатир®
2	ЛП-005060-210918	2018	1	Зепатир®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J05AX	Другие противовирусные препараты

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Элбасвир		МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland			Нет
Гразопревир моногидрат		МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland			Нет
Элбасвир	Не определено	МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	~	Не указано	Нет
Гразопревир моногидрат	Не определено	МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)	Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland	~	Не указано	Нет

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Референтный

Взаимозаменяемый