GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "МСД Фармасьютикалс"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой100 мг+50 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.(в оригинальной упаковке)
  • 7 шт. - блистеры (2 шт.) - обложки картонные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваШеринг-Плау Лабо Н.В.Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, BelgiumБельгия
2Производитель (готовой ЛФ)МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, IrelandИрландия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Шеринг-Плау Лабо Н.В.Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, BelgiumБельгия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Шеринг-Плау Лабо Н.В.Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005060-2109182018 Зепатир®
2 Изм. №1 к ЛП-005060-21091820181Зепатир®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AXДругие противовирусные препараты
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Элбасвир МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland~   ~
Гразопревир моногидрат МСД Интернэшнл ГмбХ (Ирландия)Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый