| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
ООО "МСД Фармасьютикалс"
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Шеринг-Плау Лабо Н.В. | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium | Бельгия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | МСД Интернэшнл ГмбХ | Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | Ирландия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Шеринг-Плау Лабо Н.В. | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium | Бельгия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Шеринг-Плау Лабо Н.В. | Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium | Бельгия |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-005060-210918 | 2018 | | Зепатир® |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-005060-210918 | 2018 | 1 | Зепатир® |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Элбасвир | | МСД Интернэшнл ГмбХ | Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | ~ | | |
~
|
| Гразопревир моногидрат | | МСД Интернэшнл ГмбХ | Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|