Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения~2 года; 5 лет - растворительВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град (не замораживать); растворитель - при температуре 2-25 град. (не замораживать)
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 0.5 мл -1шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0,5 мл -1шт., иглой -1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 0,5 мл -1шт., иглой -2 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • (1 доза) - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл - ампулы (100 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
  • 0.5 мл - ампулы (646 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)Корикса Корпорейшн325 North Bridge Street, Marietta, Pensylvania (PA) 17547, United States (USA)США
4Производитель (готовой ЛФ)Фидия Фармацеутици С.п.А.Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD), ItalyИталия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Корикса Корпорейшн325 North Bridge Street, Marietta, Pensylvania (PA) 17547, United States (USA)США
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Фидия Фармацеутици С.п.А.Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD), ItalyИталия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
9Упаковщик/фасовщик растворителя (вторичная/третичная упаковка)Дельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
10Производитель растворителяАспен Нотр Дам де Бондевиль1 rue de I`Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, FranceФранция
11Производитель растворителяДельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
12Производитель растворителяКаталент Бельгиум С.А.Font St Landry 10, 1120 Brussels, BelgiumБельгия
13Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Аспен Нотр Дам де Бондевиль1 rue de I`Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, FranceФранция
14Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Дельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
15Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Каталент Бельгиум С.А.Font St Landry 10, 1120 Brussels, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N015888/01-1510182018 Приорикс® (Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BD52Кори вирус живой ослабленный в комбинации с вирусами свинки и краснухи
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
вирус паротита ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
вирус кори ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
вирус краснухи ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года