GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Бристол-Майерс Сквибб Компани
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска:
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой30 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой60 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
6 Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (готовой ЛФ)Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон]~США
2Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.~Италия
3Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.~Италия
4Выпускающий контроль качестваБристол-Майерс Сквибб С.р.Л.~Италия
5Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)БАСФ Фарма (Эвионна) СА~Швейцария
6Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)Свордс Лабораториз, отделение Бристол-Майерс Сквибб~Ирландия
7Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)СК Биофармасьютикалз Ко., Лтд.~Корея
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 003088-1407152015 Даклинза™
2 ЛП 003088-14071520161Даклинза®
3 ЛП 003088-14071520162Даклинза®
4 ЛП 003088-14071520163Даклинза®
5 ЛП 003088-1004172017 Даклинза®
6 ЛП 003088-10041720171Даклинза®
7 ЛП 003088-10041720182Даклинза®
8 ЛП 003088-10041720183Даклинза®
9 Фармако-терапевтическая группа:
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AX14Даклатасвир
11 Фармацевтическая субстанция
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый