Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Разрешён ввод в гражданский оборот до

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для внутримышечного введения	компонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза	6 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 град. (не допускается хранение размороженного препарата)
раствор для внутримышечного введения	компонент I-0.5 мл/доза+компонент II-0.5 мл/доза	0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений 0.5 мл (1 доза) - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент I/ - для лечебно-профилактических учреждений 0.5 мл (1 доза) - флаконы - пачки картонные /компонент II/ - для лечебно-профилактических учреждений

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)	123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)	123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)	123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)	123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-006395-110820	2020		Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
МИБП - вакцина

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J07B	ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ

11

Фармацевтическая субстанция

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Регистрационное удостоверение