GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
ЕЭК
Регистрация

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения~лиофилизат - 2 года; растворитель - 5 летВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. [лиофилизат]; при температуре 2-25 град., (не замораживать) [растворитель]; в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) [комплект]
  • - ампулы (100 шт.) - коробки картонные /растворитель/- для лечебно-профилактических учреждений
  • - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.5 мл/- По рецепту
  • - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 1 иглой/- По рецепту
  • - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл и 2 иглами/- По рецепту
  • - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (шприцы) 0.5 мл/- По рецепту
  • - флаконы (100 шт.) - коробки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
  • - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
  • 0.5 мл - ампулы (646 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые /растворитель/- In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. МечниковаРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
4Производитель (готовой ЛФ)Корикса Корпорейшн325 North Bridge Street, Marietta, Pensylvania (PA) 17547, United States (USA)США
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Корикса Корпорейшн325 North Bridge Street, Marietta, Pensylvania (PA) 17547, United States (USA)США
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Дельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. МечниковаРоссия
10Производитель растворителяАспен Нотр Дам де Бондевиль1 rue de I`Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, FranceФранция
11Производитель растворителяДельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
12Производитель растворителяКаталент Бельгия С.А.Font Saint Landry 10, Brussels, B-1120, BelgiumБельгия
13Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Аспен Нотр Дам де Бондевиль1 rue de I`Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville, FranceФранция
14Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Дельфарм ТурRue Paul Langevin, 37170 Chambray les Tours, FranceФранция
15Упаковщик/фасовщик растворителя (в первичную упаковку)Каталент Бельгия С.А.Font Saint Landry 10, Brussels, B-1120, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-001354/08-0709182018 Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
2 Изм. №1 к ЛСР-001354/08-07091820181Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BK01Ветрянной оспы вирус ослабленный живой
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики ветряной оспы ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый