Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой100 мг+400 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 28 шт. - флаконы - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту
  • 28 шт. - флаконы (28 шт.) - короба (784 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
2Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
4Производитель (готовой ЛФ)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18Россия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005703-0808192019 Эпклюза®
2 Изм. №1 к ЛП-005703-08081920191Эпклюза®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AP55Софосбувир и Велпатасвир
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Софосбувир Камбрекс Чарлз Сити Инк.1205 Eleventh Street, 50616-3466 Charles City, Iowa, USA~   ~
Софосбувир Ф.И.С. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore (VI) (Vicenza), Italy~   ~
Велпатасвир Юхан Кемикал Инк.45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea~   ~
Велпатасвир Ф.И.С. Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano, 26-36075 Montecchio Maggiore (VI) (Vicenza), Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года