GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой240 мг3 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 8 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваРош С.п.А.Via Morelli 2, 20090, Segrate, Milano, ItalyИталия
2Производитель (готовой ЛФ)Рош С.п.А.Via Morelli 2, 20090, Segrate, Milano, ItalyИталия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Рош С.п.А.Via Morelli 2, 20090, Segrate, Milano, ItalyИталия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Рош С.п.А.Via Morelli 2, 20090, Segrate, Milano, ItalyИталия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 002271-0410132013 Зелбораф®
2 Изм. №1 к ЛП 002271-04101320141Зелбораф®
3 Изм. №2 к ЛП 002271-04101320152Зелбораф®
4 Изм. №3 к ЛП 002271-04101320163Зелбораф®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XE15Вемурафениб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вемурафениб Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтдGrenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый