Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Бакстер АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения0.25 мл/доза2.5 годаПри температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/ - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы (780 шт.) - коробки картонные /в комплекте с иглами-780 шт./ - In-Bulk
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы с защитными колпачками - пачки картонные - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы с защитными колпачками - пачки картонные /в комплекте с иглой/ - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы с защитными колпачками (10 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы с защитными колпачками (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - Не указано
  • 0.25 мл (1 доза) - шприцы с защитными колпачками (780 шт.) - коробки картонные /в комплекте с иглами-780 шт./ - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваБакстер АГUferstrasse 15, A-2304, Orth an der Donau, AustriaАвстрия
2Выпускающий контроль качестваОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"620030, г. Екатеринбург, ул. Карьерная, д. 2Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Бакстер АГLange Allee 51, A-1221 ViennaАвстрия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Бакстер АГLange Allee 51, A-1221 ViennaАвстрия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Бакстер АГLange Allee 51, A-1221 ViennaАвстрия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика"620030, г. Екатеринбург, ул. Карьерная, д. 2Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-003210/07-1510072007 ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
2 Изм. №1 к ЛСР-003210/07-15100720081ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
3 Изм. №2 к ЛСР-003210/07-15100720102ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
4 Изм. №3 к ЛСР-003210/07-15100720133ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
5 Изм. №4 к ЛСР-003210/07-15100720144ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
6 Изм. №5 к ЛСР-003210/07-15100720155ФСМЕ-ИММУН® Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BA01Вирус клещевого энцефалита вирус цельный инактивированный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
антиген вируса клещевого энцефалита Пфайзер Мэнюфэкчуринг Австрия ГмбХUferstrasse 15, A-2304 Orth an der Donau, Austria~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый