Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Дата исключения
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Сандоз Прайвит Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки~4 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (25 шт.) - пачки картонные (250 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Сандоз Прайвит ЛимитедPlot No.8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block,Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State, IndiaИндия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 НД 42-6203-042004 Адельфан®-Эзидрекс®
2 Изм. №1 к НД 42-6203-0420101Адельфан®-Эзидрекс
3 Изм. №2 к НД 42-6203-0420132Адельфан®-Эзидрекс
4 Изм. №3 к НД 42-6203-0420143Адельфан-Эзидрекс®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик+артериодилататор+диуретик)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
C02LA51Резерпин+Диуретики, в комбинации с другими препаратами
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Резерпин Амоли Оргэникс ЛтдG.I.D.C. Vapi-396195 Gujarat State, India~   ~
Дигидралазин Амоли Оргэникс ЛтдG.I.D.C. Vapi-396195 Gujarat State, India~   ~
Гидрохлоротиазид Амоли Оргэникс ЛтдG.I.D.C. Vapi-396195 Gujarat State, India~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года