GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
ЕЭК
Регистрация

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблеток набор, содержащий: Дасабувир - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир - таблетки, покрытые пленочной оболочкой250 мг;12.5 мг+75 мг+50 мг3 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 4 шт. - блистеры (28 шт.) - пачки картонные (112 шт.) /в наборе: таблетки 2-х видов - светло-коричневые (дасабувир 250 мг)-2 шт. и розовые (омбитасвир 12.5 мг+паритапревир 75 мг+ритонавир 50 мг)-2 шт./- In-Bulk
  • 4 шт. - блистеры (28 шт.) - пачки картонные (112 шт.) /в наборе: таблетки 2-х видов - светло-коричневые (дасабувир 250 мг)-2 шт. и розовые (омбитасвир 12.5 мг+паритапревир 75 мг+ритонавир 50 мг)-2 шт./- По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваЭббВи Инк.1 N. Waukegan Rd., North Chicago, Illinois (IL) 60064, USAСША
3Производитель (готовой ЛФ)Фурнье Лэбораториз Айрлэнд ЛимитедAnngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, IrelandИрландия
4Производитель (готовой ЛФ)ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, IrelandИрландия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ЭббВи Инк.1 N. Waukegan Rd., North Chicago, Illinois (IL) 60064, USAСША
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "ОРТАТ" (АО "ОРТАТ")157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. ХаритоновоРоссия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ЭббВи Инк.1 N. Waukegan Rd., North Chicago, Illinois (IL) 60064, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Изм. №1 к ЛП 002965-21041520151Викейра Пак
2 ЛП 002965-2104152015 Викейра Пак
3 Изм. №2 к ЛП 002965-21041520162Викейра Пак
4 Изм. №3 к ЛП 002965-21041520163Викейра Пак
5 Изм. №4 к ЛП 002965-21041520184Викейра Пак
6 Изм. №5 к ЛП 002965-21041520185Викейра Пак
7 Изм. №6 к ЛП 002965-21041520186Викейра Пак
8 Изм. №7 к ЛП 002965-21041520187Викейра Пак
9 Изм. №8 к ЛП 002965-21041520198Викейра Пак
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AP52Дасабувир, Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Паритапревир ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
Омбитасвир ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
Дасабувир ЭббВи С.р.Л.S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy~   ~
Дасабувир ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.Manorhamilton Road, Sligo, Ireland~   ~
Ритонавир ЭббВи С.р.Л.S.R. 148 Pontina Km 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый