Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения25 ЕД/0.5 мл3 годаПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 0.5 мл (25 ЕД) - флаконы - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (25 ЕД) - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.5 мл (25 ЕД) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (25 ЕД) - флаконы (100 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (25 ЕД) - флаконы (25 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл (25 ЕД) - шприцы - пачки картонные - По рецепту
  • 0.5 мл (25 ЕД) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./ - По рецепту
  • 0.5 мл (25 ЕД) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./ - По рецепту
суспензия для внутримышечного введения50 ЕД/мл3 годаПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1 мл (50 ЕД) - флаконы - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (50 ЕД) - флаконы - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл (50 ЕД) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (50 ЕД) - флаконы (100 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (50 ЕД) - флаконы (25 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл (50 ЕД) - шприцы - пачки картонные - По рецепту
  • 1 мл (50 ЕД) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./ - По рецепту
  • 1 мл (50 ЕД) - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМерк Шарп и Доум Б.В.Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the NetherlandsНидерланды
2Производитель (готовой ЛФ)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Мерк Шарп и Доум Б.В.Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the NetherlandsНидерланды
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N012585/01-1909172017 Вакта®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BC02Гепатита A вируса антиген очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А Мерк Шарп и Доум Корп.770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый