GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "Джонсон & Джонсон"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы140 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 120 шт. - флаконы - короба картонные (120 шт.) - In-Bulk
  • 120 шт. - флаконы - пачки картонные (120 шт.) - По рецепту
  • 90 шт. - флаконы - короба картонные (90 шт.) - In-Bulk
  • 90 шт. - флаконы - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОткрытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
2Выпускающий контроль качестваСилаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
3Производитель (готовой ЛФ)Каталент СТС ЛЛС10245 Hickman Mills Dr., Kansas City, Missouri (MO) 64137, USAСША
4Производитель (готовой ЛФ)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28Россия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Силаг АГHochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-002811-2211162016 Имбрувика
2 Изм. №1 к ЛП-002811-22111620161Имбрувика
3 Изм. №2 к ЛП-002811-22111620172Имбрувика
4 Изм. №3 к ЛП-002811-22111620183Имбрувика
5 Изм. №4 к ЛП-002811-22111620184Имбрувика
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XE27Ибрутиниб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Ибрутиниб Фармасайкликс ЛЛС995 E. Arques Avenue, Sunnyvale, CA 94085 USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый