Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "Тривиум-XXI" (ООО "Тривиум-XXI")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения400 мг2 года; 3 года - растворительПри температуре не выше 25 град.
  • 760 мг - флаконы (30 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы с кольцом излома или точкой излома) 5 мл - 30 шт./ - для стационаров
  • 760 мг - флаконы (30 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -30 шт., ножом ампульным или скарификатором/ - для стационаров
  • 760 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы с кольцом излома или точкой излома) 5 мл - 5 шт./ - По рецепту
  • 760 мг - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -5 шт., ножом ампульным или скарификатором/ - По рецепту
  • 760 мг - флаконы (50 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы с кольцом излома или точкой излома) 5 мл - 50 шт./ - для стационаров
  • 760 мг - флаконы (50 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл -50 шт., ножом ампульным или скарификатором/ - для стационаров
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваФедеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика")352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 004212-2703172017 Гепаретта®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
гепатопротекторное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
A16AA02Адеметионин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
АдеметионинАдеметионина 1,4-бутандисульфонатОбщество с ограниченной ответственностью "Фармамед" (ООО "Фармамед")194292, г. Санкт-Петербург, ул. Домостроительная, д. 16, лит. Е, лит. И2 годаВ сухом месте, при температуре не выше 8 град., в герметичной оригинальной упаковкеФС 001449-040716 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года