Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки1 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
таблетки2.5 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
таблетки0.5 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 Р N003672/01-1211132013 Феназепам®
2 Изм. №1 к Р N003672/01-12111320141Феназепам®
3 Изм. №2 к Р N003672/01-12111320172Феназепам®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
анксиолитическое средство (транквилизатор)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N05BXДругие анксиолитики
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
БромдигидрохлорфенилбензодиазепинБромдигидрохлорфенилбензодиазепинИсследовательский институт медико-химических технологий "Цзине"Xiashen, Xue Bu County, Jintan, China5 летВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.НД 42-14113-06 ~
БромдигидрохлорфенилбензодиазепинБромдигидрохлорфенилбензодиазепинОткрытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод")665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское4 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.ЛСР-008485/08-241008 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Взаимозаменяемый
Невозможно оценить отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.