Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата переоформления

Срок введения в гражданский оборот

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")
Страна	Россия

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки	1 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки	1 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Не указано
таблетки	2.5 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки	2.5 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Не указано
таблетки	0.5 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки	0.5 мг	10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Не указано 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - Не указано

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Публичное акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ПАО "Валента Фарм")	141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	Р N003672/01-121113	2013		Феназепам®
2	Изм. №1 к Р N003672/01-121113	2014	1	Феназепам®
3	Изм. №2 к Р N003672/01-121113	2017	2	Феназепам®

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
анксиолитическое средство (транквилизатор)

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
N05BX	Другие анксиолитики

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Торг. наим.	Производитель	Адрес	Срок годности	Условия хранения	Фармакоп. статья / Номер НД	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин	Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин	Исследовательский институт медико-химических технологий "Цзине"	Xiashen, Xue Bu County, Jintan, China	5 лет	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.	НД 42-14113-06	~
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин	Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин	Открытое акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское	4 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.	ЛСР-008485/08-241008	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Взаимозаменяемый
Невозможно оценить отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.