Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой50 мг+25 мг+200 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
2Производитель (готовой ЛФ)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
3Производитель (готовой ЛФ)Роттендорф Фарма ГмбХOstenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, GermanyГермания
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006054-2201202020 Биктарви™
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное [ВИЧ] средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AR20Эмцитабин, Тенофовира алафенамид+Биктегравир
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Тенофовир Эстив Кимика С.А.Poligon Industrial Cerla, s/n, 17460, Cerla, Girona, Spain~   ~
Эмтрицитабин Эвоник Текнокеми ГмбХGutenbergstrasse 2, 69221 Dossenheim, Germany~   ~
Эмтрицитабин Юхан Кемикал Инк.45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea~   ~
Биктегравир Эстив Хуаи Фармасьютикал Ко, ЛтдLinhai Rd., Shaoxing Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, 312071 Zhejiang, China~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года