Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения1440 ЕД3 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1 мл - флаконы (25 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 1 мл - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 1 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./ - По рецепту
  • 1 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 1 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
суспензия для внутримышечного введения720 ЕД3 годаПри температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.5 мл - флаконы (25 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./ - По рецепту
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
4Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем  Фарма ГмбХ и Ко. КГZirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, GermanyГермания
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-ДальнееРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N013236/01-0908072007 Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
2 Изм. №1 к П N013236/01-09080720081Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
3 Изм. №2 к П N013236/01-09080720102Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
4 Изм. №3 к П N013236/01-09080720103Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
5 Изм. №4 к П N013236/01-09080720114Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
6 Изм. №5 к П N013236/01-09080720125Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
7 Изм. №6 к П N013236/01-09080720136Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
8 Изм. №7 к П N013236/01-09080720157Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
9 Изм. №8 к П N013236/01-09080720168Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
10 Изм. №9 к П N013236/01-09080720169Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BC02Гепатита A вируса антиген очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый