Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "МСД Фармасьютикалс"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой10 мг3 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (в оригинальной упаковке)
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой15 мг2 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (в оригинальной упаковке)
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой20 мг2 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (в оригинальной упаковке)
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваМСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛСPridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771, Puerto RicoПуэрто-Рико
2Производитель (готовой ЛФ)МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛСPridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771, Puerto RicoПуэрто-Рико
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АндерсонБрекон Инк4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USAСША
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АндерсонБрекон Инк4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USAСША
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004058-2912162016 Белсомра
2 Изм. №1 к ЛП-004058-29121620181Белсомра
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
снотворное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N05CM19Суворексант
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Суворексант МСД Интернэшнл ГмбХBallydine, Kilsheelan, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый