GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
ЕЭК
Регистрация

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ООО "МСД Фармасьютикалс"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий25 мг/мл2 годаВ защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать, не встряхивать)
  • 4 мл - флаконы - коробки картонные- In-Bulk
  • 4 мл - флаконы - пачки картонные- Не указано
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ")157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н ХаритоновоРоссия
2Выпускающий контроль качестваШеринг-Плау Лабо Н.В.Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, BelgiumБельгия
3Производитель (готовой ЛФ)МСД Ирландия (Карлоу)Dublin Road, Carlow, IrelandИрландия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)МСД Ирландия (Карлоу)Dublin Road, Carlow, IrelandИрландия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "ОРТАТ" (ЗАО "ОРТАТ")157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н ХаритоновоРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Шеринг-Плау Лабо Н.В.Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 003972-1811162016 Китруда®
2 ЛП 003972-18111620172Китруда®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антитела моноклональные
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XC18Пембролизумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Пембролизумаб Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГBirkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., Germany3 годаПри температуре минус 40 град.  Нет
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый