Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ЮСБ Фарма С.А.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой250 мг3 годаВ сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - пачки картонные (10 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Не указано
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Не указано
таблетки покрытые пленочной оболочкой500 мг3 годаВ сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - пачки картонные (10 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Не указано
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Не указано
таблетки покрытые пленочной оболочкой1000 мг3 годаВ сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - пачки картонные (10 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Не указано
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Не указано
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАО "Р-Фарм"150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
2Выпускающий контроль качестваЮСБ Фарма С.А.Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, BelgiumБельгия
3Производитель (готовой ЛФ)АО "Р-Фарм"150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
4Производитель (готовой ЛФ)ЮСБ Фарма С.А.Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, BelgiumБельгия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)АО "Р-Фарм"150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ЮСБ Фарма С.А.Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, BelgiumБельгия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)АО "Р-Фарм"150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15Россия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ЮСБ Фарма С.А.Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N014627/01-2805092009 Кеппра®
2 Изм. №1 к П N014627/01-28050920091Кеппра®
3 Изм. №2 к П N014627/01-28050920102Кеппра®
4 Изм. №3 к П N014627/01-28050920113Кеппра®
5 Изм. №4 к П N014627/01-28050920124Кеппра®
6 Изм. №5 к П N014627/01-28050920135Кеппра®
7 Изм. №6 к П N014627/01-28050920146Кеппра®
8 Изм. №7 к П N014627/01-28050920157Кеппра®
9 Изм. №8 к П N014627/01-28050920158Кеппра®
10 Изм. №9 к П N014627/01-28050920169Кеппра®
11 Изм. №10 к П N014627/01-280509201710Кеппра®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоэпилептическое средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
N03AX14Леветирацетам
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
ЛеветирацетамЛеветирацетамЮСБ Фаршим С.А.Zone Industriale de Planchy, Chemin de Croix-Blanche 10, CH-1630 Bulle, Canton of Fribourg, Switzerland4 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., в герметичной упаковкеФС 001252-281015 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года