GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
АО "Санофи-авентис груп"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения150 мг/мл2 годаПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1 мл - гофрокороба - In-Bulk
  • 1 мл - шприц-ручки - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприц-ручки (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприц-ручки (6 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - Не указано
раствор для подкожного введения75 мг/мл2 годаПри температуре 2-8 град. (не замораживать)
  • 1 мл - гофрокороба - In-Bulk
  • 1 мл - шприц-ручки - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприц-ручки (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприц-ручки (6 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - Не указано
  • 1 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - Не указано
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1Россия
2Выпускающий контроль качестваСанофи Винтроп Индустрия1051 boulevard Industriel, 76580 Le Trait, FranceФранция
3Выпускающий контроль качестваСанофи-Авентис Дойчланд ГмбХIndustriepark Hoechst - Brueningstrasse 50 H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, GermanyГермания
4Производитель (готовой ЛФ)Санофи Винтроп Индустрия1051 boulevard Industriel, 76580 Le Trait, FranceФранция
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Санофи Винтроп Индустрия1051 boulevard Industriel, 76580 Le Trait, FranceФранция
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1Россия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи Винтроп Индустрия1051 boulevard Industriel, 76580 Le Trait, FranceФранция
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХIndustriepark Hoechst - Brueningstrasse 50 H600, H500, H590, 65926 Frankfurt am Main, GermanyГермания
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 004078-1601172017 Пралуэнт
2 Изм. №1 к ЛП 004078-16011720171Пралуэнт
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
Ингибитор пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9)
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
C10AX14Алирокумаб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Алирокумаб Регенерон Фармасьютикалз Инк81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144, USA2 годаПри температуре от минус 40 град. до минус 20 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый