Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Дата исключения
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения~3 года; 5 лет - растворительПри температуре 2-8 град.; растворитель - при температуре 2-25 град., не замораживать
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 0.5 мл-1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (флаконы) 0.5 мл-1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (шприцы) 0.5 мл-1 шт., иглами-1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (шприцы) 0.5 мл-1 шт., иглами-2 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (шприцы) 0.5 мл-1 шт./ - По рецепту
  • (1 доза) - флаконы (100 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (флаконы) 0.5 мл-100 шт. (в отдельной упаковке)/ - для лечебно-профилактических учреждений
  • (10 доз) - флаконы (50 шт.) - коробки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% с консервантом-фенол 0.25% (флаконы) 5 мл-50 шт. (в отдельной упаковке)/ - для лечебно-профилактических учреждений
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 П N015356/01-1809092009 Менцевакс ACWY
2 Изм. №1 к П N015356/01-18090920101Менцевакс ACWY
3 Изм. №2 к П N015356/01-18090920102Менцевакс® ACWY
4 Изм. №3 к П N015356/01-18090920103Менцевакс® ACWY
5 Изм. №4 к П N015356/01-18090920134Менцевакс® ACWY
6 Изм. №5 к П N015356/01-18090920145Менцевакс® ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY)
7 Изм. №6 к П N015356/01-18090920176Менцевакс® ACWY (Вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп ACWY)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AH04Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный
11 Фармацевтическая субстанция
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый