Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения22 мкг/0.5 мл2 года; 28 сут (при температуре не выше 25 град.)В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • 0.5 мл - картриджи в шприц-ручках - пачки картонные /в комплекте с иглами одноразовыми-5 шт./ - По рецепту
раствор для подкожного введения33 мкг/0.75 мл2 года; 28 сут (при температуре не выше 25 град.)В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • 0.75 мл - картриджи в шприц-ручках - пачки картонные /в комплекте с иглами одноразовыми-7 шт./ - По рецепту
  • 0.75 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
раствор для подкожного введения66 мкг/1.5 мл2 года; 28 сут (при температуре не выше 25 град.)В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке (не замораживать)
  • 1.5 мл - картриджи в шприц-ручках - пачки картонные /в комплекте с иглами одноразовыми-10 шт./ - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез")Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3Россия
2Выпускающий контроль качестваФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
3Производитель (готовой ЛФ)Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез")Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3Россия
4Производитель (готовой ЛФ)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез")Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3Россия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез")Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3Россия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005826-2709192019 Примапур®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
фолликулостимулирующее средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
G03GA05Фоллитропин альфа
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Фоллитропин альфа Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез")Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Подгорная, №92 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше минус 35 град.  ~
Фоллитропин альфа ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России)123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 182 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше минус 35 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года