GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки12.5 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - блистеры (1000 шт.) - коробки картонные (10000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
таблетки25 мг3 годаПри температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • 10 шт. - блистеры (1000 шт.) - коробки картонные (10000 шт.) - In-Bulk
  • 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
2Выпускающий контроль качестваРЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
3Производитель (готовой ЛФ)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛС-001959-2901192019 Карведилол
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
альфа- и бета-адреноблокатор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
C07AG02Карведилол
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Карведилол Кадила Хэлткэр Лтд291,G.I.D.C Industrial Estate, Ankleshwar, District Bcharuch, Gujarat, India~   ~
КарведилолКарведилолПлантекс Лтд., Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.1 Hakadar St., Industrial Zone, Netanya 4210101, Israel5 летПри температуре не выше 25 град., в герметичной упаковкеФС 000534-290313 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Взаимозаменяемый
Невозможно оценить отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности.