Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой300 мг+200 мг+600 мг [набор]2 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 100 шт. - банки (100 шт.) - In-Bulk
  • 1000 шт. - банки (1000 шт.) - In-Bulk
  • 200 шт. - банки (200 шт.) - In-Bulk
  • 3 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (30 шт.) /в блистере: тенофовир - 1 шт., эмтрицитабин - 1 шт., эфавиренз - 1 шт./ - По рецепту
  • 3 шт. - блистеры (30 шт.) - пачки картонные (90 шт.) /в блистере: тенофовир - 1 шт., эмтрицитабин - 1 шт., эфавиренз - 1 шт./ - По рецепту
  • 500 шт. - банки (500 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваООО "Фармасинтез-Тюмень"625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ООО "Фармасинтез-Тюмень"625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ООО "Фармасинтез-Тюмень"625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004900-2506182018 Трактен-Н
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное [ВИЧ] средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AR06Тенофовир дизопроксил+Эмтрицитабин+Эфавиренз
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
ЭмтрицитабинЭмтрицитабинОбщество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/12 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град., в герметичной упаковкеФС 001689-010917 ~
ЭфавирензЭфавирензОбщество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/13 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град, в герметичной упаковкеФС 001701-241017 ~
ТенофовирТенофовира дизопроксил фумаратОбщество с ограниченной ответственностью "БратскХимСинтез"665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/12 годаВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.ФС 001608-170217 ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Взаимозаменяемый
В отличие от референтного лекарственного препарата содержит вещество (вещества), которое приводит к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у указанных отдельных групп пациентов.