Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой500 мг3 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (1500 шт.) - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваЗакрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
2Выпускающий контроль качестваРЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
3Производитель (готовой ЛФ)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
5Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Закрытое акционерное общество "Березовский фармацевтический завод" (ЗАО "БФЗ")623704, Свердловская область, г. Берёзовский, улица Кольцевая, д. 13аРоссия
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)РЕПЛЕК ФАРМ ООО СкопьеKozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of MacedoniaРеспублика Македония
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-002099/10-1603102010 Азитромицин
2 Изм. №1 к ЛСР-002099/10-16031020101Азитромицин
3 Изм. №2 к ЛСР-002099/10-16031020152Азитромицин
4 Изм. №3 к ЛСР-002099/10-16031020173Азитромицин
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J01FA10Азитромицин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Азитромицин Эркрос А.О.Paseo del Deleite s/n, 28300 Aranjuez, Madrid, Spain~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Взаимозаменяемый
Способ введения и применения не идентичен таковому референтного лекарственного препарата.