Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Общество с ограниченнной ответственностью "Кромис" (ООО "Кромис")
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой200 мг1 годПри температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Применение лекарственного препарата для медицинского применения возможно только в условиях стационара; Лекарственный препарат для медицинского применения подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в оответствии с законодательством Российской Федерации;Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; Предоставление отчета о проведенном клиническом исследовании по протоколу № COVID-19-FPR-01.
  • 40 шт. - флаконы - пачки картонные (40 шт.) - Применение лекарственного препарата для медицинского применения возможно только в условиях стационара; Лекарственный препарат для медицинского применения подлежит обязательному посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в оответствии с законодательством Российской Федерации;Уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; Предоставление отчета о проведенном клиническом исследовании по протоколу № COVID-19-FPR-01.
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваАкционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР")141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1Россия
2Производитель (готовой ЛФ)Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР")141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1Россия
3Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР")141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1Россия
4Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР")141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1Россия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-006225-2905202020 АВИФАВИР
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AX27Фавипиравир
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Фавипиравир Общество с ограниченной ответственностью "АФС-технологии" (ООО "АФС-технологии")141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 12 годаВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.  ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года