Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой150 мг+10 мг+150 мг+200 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
2Производитель (готовой ЛФ)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
3Производитель (готовой ЛФ)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
4Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
6Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСиIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandИрландия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Патеон Инк.2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, CanadaКанада
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-005722-1408192019 Генвоя®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное [ВИЧ] средство
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J05AR18Кобицистат+Тенофовира алафенамид+Элвитегравир+Эмтрицитабин
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Элвитегравир Юхан Кемикал Инк.45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea~   ~
Тенофовира алафенамид Эстеве Кимика - СелраPol. Ind. Celra, s/n, Celra 17460 (Gerona), Spain~   ~
Кобицистат Эстеве Кимика - СелраPol. Ind. Celra, s/n, Celra 17460 (Gerona), Spain~   ~
Элвитегравир Ф.И.С. - Фаббрика Италиана Синтетичи С.п.А.Viale Milano 26, 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza, Italy~   ~
Эмтрицитабин Юнион Кимико Фармацеутика С.А.Poligon Industrial Moli de les Planes, C/ Font de Bocs, s/n - C35 Km 57 08470 SANT CELONI (Barcelona), Spain~   ~
Эмтрицитабин Юхан Кемикал Инк.45, Jiwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic Of Korea~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года