| 1 |
|
| 2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
| Наименование |
Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
|
| Страна |
|
|
| 3 |
Торговое наименование
лекарственного препарата |
|
| 4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
| 5 |
Формы выпуска |
|
| 6 |
Сведения о стадиях производства |
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
| 1 | Выпускающий контроль качества | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Гилеад Сайенсиз Инк. | 650 Cliffside Drive, San Dimas, CA 91773, USA | США |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | Ирландия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Гилеад Сайенсиз Инк. | 650 Cliffside Drive, San Dimas, CA 91773, USA | США |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Патеон Инк. | 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada | Канада |
|
| 7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
| 8 |
Нормативная документация |
| № п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
|
1
| ЛП-003527-250316 | 2016 | | Совальди |
|
2
| Изм. №1 к ЛП-003527-250316 | 2017 | 1 | Совальди |
|
| 9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
| 10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
| 11 |
Фармацевтическая субстанция |
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
| Софосбувир | | Камбрекс Чарлз Сити Инк. | 1205 Eleventh Street, 50616-3466 Charles City, Iowa, USA | ~ | | |
~
|
| Софосбувир | | Ампак Файн Кемикалс | Highway 50 & Hazel Avenue, Rancho Cordova, CA 95670, USA | ~ | | |
~
|
| Софосбувир | | СТ Фарм Ко. Лтд | 1Na-802, 1241-2 Jeongwang-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, 429-450, Korea | ~ | | |
~
|
|
| 12 |
Особые отметки |
|