Государственный реестр лекарственных средств

1

Номер

Дата регистрации

Дата окончания действия

Срок введения в гражданский оборот

2

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Наименование	Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед
Страна	Великобритания

3

Торговое наименование
лекарственного препарата

4

Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование

Софосбувир

5

Формы выпуска

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
таблетки покрытые пленочной оболочкой	400 мг	28 шт. - флаконы - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

6

Сведения о стадиях производства

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи	IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	Ирландия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи	IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	Ирландия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Патеон Инк.	2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada	Канада
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи	IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	Ирландия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Гилеад Сайенсиз Инк.	650 Cliffside Drive, San Dimas, CA 91773, USA	США
6	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Патеон Инк.	2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada	Канада
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Гилеад Сайенсиз Айелэнд ЮСи	IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	Ирландия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Гилеад Сайенсиз Инк.	650 Cliffside Drive, San Dimas, CA 91773, USA	США
9	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Патеон Инк.	2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada	Канада

7

Инструкция по применению лекарственного препарата

8

Нормативная документация

№ п/п	Номер НД	Год	№ изм	Наименование
1	ЛП-003527-250316	2016		Совальди
2	Изм. №1 к ЛП-003527-250316	2017	1	Совальди

9

Фармако-терапевтическая группа

Фармако-терапевтическая группа
противовирусное средство

10

Анатомо-терапевтическая химическая классификация

Код АТХ	АТХ
J05AX15	Софосбувир

11

Фармацевтическая субстанция

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование	Производитель	Адрес	Срок годности	Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Софосбувир	Камбрекс Чарлз Сити Инк.	1205 Eleventh Street, 50616-3466 Charles City, Iowa, USA	~	~
Софосбувир	Ампак Файн Кемикалс	Highway 50 & Hazel Avenue, Rancho Cordova, CA 95670, USA	~	~
Софосбувир	СТ Фарм Ко. Лтд	1Na-802, 1241-2 Jeongwang-dong, Siheung-si, Gyeonggi-do, 429-450, Korea	~	~

12

Особые отметки

Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

Референтный

Взаимозаменяемый