Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Новартис Фарма АГ
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы150 мг2 годаПри температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры (15 шт.) - мультиупаковки (150 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)Новартис Фарма Штейн АГSchaffhauserstrasse, 4332 Stein, SwitzerlandШвейцария
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-004766-2903182018 Зикадия®
2 Изм. №1 к ЛП-004766-29031820181Зикадия®
3 Изм. №2 к ЛП-004766-29031820182Зикадия®
9 Фармако-терапевтическая группа
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L01XE28Церитиниб
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Церитиниб Новартис Фарма АГLichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года