1 |
|
2 |
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
|
Наименование |
АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер"
|
Страна |
|
|
3 |
Торговое наименование лекарственного препарата |
|
4 |
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование |
|
5 |
Формы выпуска |
|
6 |
Сведения о стадиях производства |
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
1 | Выпускающий контроль качества | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
2 | Производитель (готовой ЛФ) | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ГСК Консьюмер Хелскер С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фондейшн Поливал | Route de Divonne 48, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
|
7 |
Инструкция по применению лекарственного препарата |
|
8 |
Нормативная документация |
№ п/п | Номер НД | Год | № изм | Наименование |
1
| ЛСР-003583/07-061107 | 2007 | | Ламизил® Уно |
2
| Изм. №1 к ЛСР-003583/07-061107 | 2010 | 1 | Ламизил® Уно |
3
| Изм. №2 к ЛСР-003583/07-061107 | 2012 | 2 | Ламизил® Уно |
4
| Изм. №3 к ЛСР-003583/07-061107 | 2015 | 3 | Ламизил® Уно |
5
| Изм. №4 к ЛСР-003583/07-061107 | 2016 | 4 | Ламизил® Уно |
6
| Изм. №5 к ЛСР-003583/07-061107 | 2019 | 5 | Ламизил® Уно |
|
9 |
Фармако-терапевтическая группа |
|
10 |
Анатомо-терапевтическая химическая классификация |
|
11 |
Фармацевтическая субстанция |
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Торг. наим. | Производитель | Адрес | Срок годности | Условия хранения | Фармакоп. статья / Номер НД | Входит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров |
Тербинафин | | Новартис Фарма Штейн АГ | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | ~ | | |
~
|
Тербинафин | | Новартис Фарма АГ | Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland | ~ | | |
~
|
Тербинафин | | Новартис Интернешнл Фармасьютикал Лтд | Ringaskiddy Co. Cork, Ireland | ~ | | |
~
|
|
12 |
Особые отметки |
|