GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
ЕЭК
Регистрация

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения~5 летПри температуре 2-8 град., в защищенном от света месте. (не замораживать)
  • 0.5 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту
  • 0.5 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - флаконы (100 шт.) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - флаконы (490 шт.) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./- По рецепту
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные- По рецепту
  • 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглой -1 шт./- для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные- для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - шприцы (100 шт.) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
  • 0.5 мл - шприцы (117 шт.) - контейнеры пластиковые- In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
2Выпускающий контроль качестваОбщество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. МечниковаРоссия
3Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
4Производитель (готовой ЛФ)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
5Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, BelgiumБельгия
7Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, FranceФранция
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, BelgiumБельгия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. МечниковаРоссия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛСР-006423/08-1108082008 Церварикс® (ВАКЦИНА РЕКОМБИНАНТНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ПРОТИВ ВИРУСА ПАПИЛЛОМЫ ЧЕЛОВЕКА, СОДЕРЖАЩАЯ АДЬЮВАНТ АS04)
2 Изм. №1 к ЛСР-006423/08-11080820081Церварикс®
3 Изм. №2 к ЛСР-006423/08-11080820112Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04)
4 Изм. №3 к ЛСР-006423/08-11080820113Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04)
5 Изм. №4 к ЛСР-006423/08-11080820144Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04)
6 Изм. №5 к ЛСР-006423/08-11080820155Церварикс® (Вакцина рекомбинантная адсорбированная против вируса папилломы человека, содержащая адъювант AS04)
7 Изм. №6 к ЛСР-006423/08-11080820156Церварикс®
8 Изм. №7 к ЛСР-006423/08-11080820167Церварикс®
9 Изм. №8 к ЛСР-006423/08-11080820198Церварикс®
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07BM02вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18)
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Референтный
Взаимозаменяемый