Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата переоформления
Разрешён ввод в гражданский оборот до
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Пфайзер Инк
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения0.5 мл/доза3 годаПри температуре 2-8 град.(не замораживать)
  • 0.5 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглой/ - По рецепту
  • 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с иглами-10 шт./ - для лечебно-профилактических учреждений
  • 0.5 мл - шприцы 1-100 шт. - контейнеры пластиковые - In-Bulk
6 Сведения о стадиях производства
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Выпускающий контроль качестваООО "НПО Петровакс Фарм"142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1Россия
2Выпускающий контроль качестваПфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, IrelandИрландия
3Выпускающий контроль качестваПфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
4Производитель (готовой ЛФ)ООО "НПО Петровакс Фарм"142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1Россия
5Производитель (готовой ЛФ)Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, IrelandИрландия
6Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)ООО "НПО Петровакс Фарм"142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1Россия
7Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, IrelandИрландия
8Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)ООО "НПО Петровакс Фарм"142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1Россия
9Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.Rijksweg 12, 2870 Puurs, BelgiumБельгия
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП-000798-1905162016 Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
2 Изм. №1 к ЛП-000798-19051620171Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
3 Изм. №2 к ЛП-000798-19051620172Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
4 Изм. №3 к ЛП-000798-19051620173Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
5 Изм. №4 к ЛП-000798-19051620184Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
6 Изм. №5 к ЛП-000798-19051620195Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
7 Изм. №6 к ЛП-000798-19051620196Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
8 Изм. №7 к ЛП-000798-19051620207Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
9 Изм. №8 к ЛП-000798-19051620198Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
10 Изм. №9 к ЛП-000798-19051620209Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
11 Изм. №10 к ЛП-000798-190516202010Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
9 Фармако-терапевтическая группа
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
J07AL02Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный конъюгированный
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
~Пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты серотипов 1,3,4,5,6А,6В,7F,9V,14,18C (олигосахарид), 19A,19F,23FВайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСи4300 Oak Park, Sanford, Nord Carolina (NC) 27330, USA1 год - серотип 3; 1.5 года - серотипы 6B и 19A; 2 года - серотипы 1, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C (олигосахарид), 19F и 23FПри температуре 2-8 град.(не замораживать)ФС 000849-280514 ~
~Пневмококковые моновалентные полисахаридные конъюгаты серотипов 1,3,4,5,6А,6В,7F,9V,14,18C (олигосахарид), 19A,19F,23FПфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland1 год - серотип 3; 1.5 года - серотипы 6B и 19A; 2 года - серотипы 1, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C (олигосахарид), 19F и 23FПри температуре 2-8 град.(не замораживать)ФС 000849-280514 ~
Протеин Пфайзер Айрлэнд ФармасьютикалзGrange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland~   ~
Протеин Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз ЭлЭлСи4300 Oak Park, Sanford, Nord Carolina (NC) 27330, USA~   ~
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года