Безопасность лекарственных препаратов
□
24 фев 2021

16:07

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пентаэритритила тетранитрат.

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 11.01.2021 №82 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пентаэритритила тетранитрат, согласно актуальной инструкции об опыте их клинического применения
Скачать письмо
□
24 фев 2021

15:58

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Ректодельт®
Регистрационное удостоверение: ЛСР-009890/09 от 04.12.2009г.
□
20 фев 2021

17:04

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Антифлат Ланнахер
Регистрационное удостоверение: ЛСР-008705/10 от 25.08.2010г.
□
20 фев 2021

17:03

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Новосепт® форте
Регистрационное удостоверение: ЛС-000729 от 23.06.2010г.
□
20 фев 2021

17:01

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Трифамокс ИБЛ®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000807 от 29.09.2011г.
□
20 фев 2021

16:59

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Трифамокс ИБЛ®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000805 от 01.04.2011г.
□
20 фев 2021

16:58

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Трифамокс ИБЛ®
Регистрационное удостоверение: ЛС-000806 от 19.09.2011г.
□
20 фев 2021

16:52

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата.
Новосепт® форте
Регистрационное удостоверение: ЛСР-003704/10 от 04.05.2010г.
Все публикации по безопасности ЛП...
Новости
□
09 фев 2021

09:38

Производителям лекарственных средств для медицинского применения

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что 9 февраля 2021 г. вступает в силу приказ Минздрава России от 12 января 2021 г. № 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 "О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств", зарегистрированный Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62276 (далее соответственно - Приказ № 7н, Порядок Союза).
      В этой связи Минздрав России начинает осуществлять аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с Порядком Союза и Приказом № 7н.
      Обращаем внимание, что порядок представления документов для уполномоченных лиц, аттестованных в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", установлен пунктом 33 Приказа № 7н. Письмо от 08.02.2021 № 20-0/8.
□
05 фев 2021

09:36

Субъектам обращения лекарственных средств

      Аббревиатуры, применяемые в составе номеров решений Минздрава России о государственной регистрации (перерегистрации, обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, введенные в рамках реализации процедур, осуществляемых в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила государственной регистрации и перерегистрации), «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила ведения реестра), «Правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах)), «Особенностями обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 441» (далее – постановление № 441) и «Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771» (далее – постановление № 1771):
      - ЧС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 441;
      - ОС: решения, принятые в соответствии с постановлением № 1771;
      - ОПР: решения, принятые в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах;
      - изм: решения, принятые в соответствии с пунктом 7 Правил ведения реестра;
      - сниж: решения, принятые в соответствии с пунктом 38 Правил государственной регистрации и перерегистрации.
□
01 фев 2021

10:38

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Приложение №1 (скачать)
□
15 янв 2021

11:38

Банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины с 2021 года.

   Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
   БИК: 024501901
   Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
   Расчетный счет: 03100643000000019500
   Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
   Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
   ОГРН: 1127746460896
   КБК: 05610807200010038110
   ОКТМО: 45382000
□
29 дек 2020

15:31

Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств для медицинского применения

      В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 " О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее соответственно - Решение № 78, Правила) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств информирует, что с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с Правилами.
      Одновременно информируем, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, до 31 декабря 2025 г.
      В этой связи в целях исключения рисков сокращения количества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем о необходимости подачи соответствующих заявлений в сроки, установленные Решением № 78.
Письмо от 29.12.2020 № 20-0/88.
□
10 дек 2020

09:28

Держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов

      В соответствии с пунктом 38(1) Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее соответственно – Правила, постановление № 865) при наличии в отношении одного лекарственного препарата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 30 Правил либо в соответствии с пунктом 38 Правил и решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах предельной отпускной цены производителя в соответствии с Правилами обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением № 865, применению подлежит цена, перерегистрированная в соответствии с пунктом 30 либо пунктом 38 Правил.
Письмо от 09.12.2020 № 20-0/82.
□
19 ноя 2020

15:03

Приказы Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения:
<Приказ №1411 от 30.12.2020 (302 Кб)>
<Приказ №1292 от 04.12.2020 (173.9 Кб)>
<Приказ №1291 от 04.12.2020 (173.9 Кб)>
<Приказ №1227 от 17.11.2020 (165 Кб)>
<Приказ №912 от 28.08.2020 (252 Кб)>
<Приказ №635 от 26.06.2020 (252 Кб)>
<Приказ №438 от 14.05.2020 (252 Кб)>
<Приказ №204 от 20.03.2020 (23 Кб)>
<Приказ №1100 от 27.12.2019 (204 Кб)>
<Приказ №1084 от 24.12.2019 (297 Кб)>
<Приказ №1050 от 18.12.2019 (22 Кб)>
<Приказ №1025 от 12.12.2019 (218 Кб)>
<Приказ №858 от 17.10.2019 (218 Кб)>
<Приказ №549 от 22.07.2019 (331 Кб)>
<Приказ №261 от 30.04.2019 (288.3 Кб)>
<Приказ №14 от 22.01.2019 (304.7 Кб)>
<Приказ №708 от 16.10.2018 (226.8 Кб)>
<Приказ №513 от 09.08.2018 (201 Кб)>
<Приказ №99 от 07.03.2018 (304.4 Кб)>
<Приказ №889 от 03.11.2017 (293.8 Кб)>
<Приказ №158 от 05.04.2017 (367.2 Кб)>
<Приказ №58 от 16.02.2017 (141.4 Кб)>
<Приказ №648 от 05.09.2016 (209.9 Кб)>
<Приказ №509 от 13.07.2016 (174.0 Кб)>
<Приказ №288 от 11.05.2016 (243.4 Кб)>
<Приказ №85 от 10.02.2016 (358.5 Кб)>
<Приказ №821 от 18.11.2015 (271 Кб)>
<Приказ №512 от 31.07.2015 (107 Кб)>
<Приказ №437 от 13.07.2015 (210.8 Кб)>
<Приказ №257 от 21.05.2015 (435.1 Кб)>
<Приказ №95 от 11.03.2015 (225.5 Кб)>
<Приказ №952 от 29.12.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №829 от 12.12.2014 (459.9 Кб)>
<Приказ №697 от 31.10.2014 (267 Кб)>>
<Приказ №555 от 24.09.2014 (128.3 Кб)>
<Приказ №399 от 25.07.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №369 от 15.07.2014 (240.5 Кб)>
<Приказ №284 от 17.06.2014 (684.4 Кб)>
<Приказ №259 от 04.06.2014 (265.3 Кб)>
<Приказ №134 от 26.03.2014 (221.0 Кб)>
<Приказ №87 от 28.02.2014 (173.9 Кб)>
□
17 ноя 2020

16:49

Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)

     Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает, что с 18.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», будет осуществляться в штатном режиме.
□
11 ноя 2020

08:32

Держателям (владельцам) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (уполномоченных ими лицам)

     Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с эпидемиологической ситуацией, связанной с новой коронавирусной инфекцией сообщает, что с 11.11.2020 приемка и выдача документов по адресу г. Москва, ул. Неглинная, д. 25, 3-й подъезд, «Экспедиция», временно осуществляется по следующему графику:
   с 09.30 до 12.00 – прием документов;
   с 12.00 до 12.45 – перерыв;
   с 12.45 до 15.00 – выдача документов.
□
10 ноя 2020

09:43

Держателям или владельцам регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов для медицинского применения

Руководителям профессиональных медицинских ассоциаций

     Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание держателей или владельцев регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов, не подавших заявление об обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах в срок до 18.02.2020, о возможности подачи в 2020 году заявлений об обязательной перерегистрации в Минздрав России в соответствии с пунктом 43 Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 Письмо от 09.11.2010 № 20-0/75 (скачать).
□
06 ноя 2020

15:43

Держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения или уполномоченным ими юридическим лицам

      Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает, что не требуется предоставление ответа на запрос с целью предоставления результатов клинических исследований в рамках экспертизы по определению взаимозаменяемости в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения указанных в приложении к письму ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России от 28.10.2020 № 24361 (скачать).
□
27 авг 2020

17:55

Производителям лекарственных средств.

     О проведении совещания
     Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении 1 сентября 2020 года в 11:00 совместно с Министерством промышленности Российской Федерации, ФТС России и ООО «Оператор-1ДРПТ» совещания в формате видеоконференцсвязи по текущему статусу внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов производителями лекарственных средств.
     На совещании будут рассмотрены вопросы, касающиеся типовых ошибок при внесении информации в систему мониторинга, маркировки лекарственных препаратов на таможенных складах, результатов работы межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственных препаратов, другие вопросы.
     Для участия в совещании и получения ссылки на мероприятие необходимо в срок до 14:00 31.08.2020 направить на адрес i.patsyuk@crpt.ru информацию о планируемых участниках, с указанием названия организации, Ф.И.О. занимаемой должности и адреса электронной почты. Скачать письмо
Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7(800) 500-30-80 +7(495) 105-99-77