GRLS Государственный реестр
лекарственных средств
Главная   Сервис  Справка
  
Безопасность лекарственных препаратов
пт, 30 янв
15:01
Требование об изменении инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества Цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.  (103.1 Кб)
подробнее...
пт, 30 янв
14:59
Требование об изменении инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества Бетаксолол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.  (62.3 Кб)
подробнее...
пт, 30 янв
14:56
Требование об изменении инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества Хлоропирамин в лекарственной форме таблетки, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.  (77.3 Кб)
подробнее...
пт, 30 янв
14:53
Требование об изменении инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества Интерферон бета, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.  (53.4 Кб)
подробнее...
вт, 13 янв
11:11
Отмена государственной регистрации.
Тиенам
Регистрационное удостоверение: П N014066/01 от 22.09.2008 г.
 (35.7 Кб)
подробнее...
Новости
вт, 03 фев
08:56
Приказы
Об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
<Приказ № 25 от 27.01.2015>
<Приказ № 24 от 27.01.2015>
<Приказ № 8 от 14.01.2015>
<Приказ № 7 от 14.01.2015>
<Приказ № 6 от 14.01.2015>
<Приказ № 833 от 15.12.2014>
<Приказ № 780 от 25.11.2014>
<Приказ № 687 от 29.10.2014>
<Приказ № 614 от 13.10.2014>
<Приказ № 596 от 08.10.2014>
<Приказ № 580 от 03.10.2014>
<Приказ № 579 от 03.10.2014>
<Приказ № 437 от 12.08.2014>
<Приказ № 409 от 30.07.2014>
<Приказ № 268 от 09.06.2014>
<Приказ № 267 от 09.06.2014>
<Приказ № 201 от 30.04.2014>
<Приказ № 124 от 20.03.2014>
<Приказ № 99 от 05.03.2014>
<Приказ № 91 от 28.02.2014>
<Приказ № 85 от 27.02.2014>
<Приказ № 76 от 19.02.2014>
<Приказ № 55 от 04.02.2014>
<Приказ № 21 от 15.01.2014>
<Приказ № 13 от 10.01.2014>
<Приказ № 12 от 10.01.2014>
<Приказ № 1069 от 25.12.2013>
<Приказ № 910 от 09.12.2013>
<Приказ № 909 от 06.12.2013>
<Приказ № 872 от 26.11.2013>
<Приказ № 800 от 29.10.2013>
<Приказ № 758 от 17.10.2013>
<Приказ № 712 от 7.10.2013>
<Приказ № 649 от 18.09.2013>
<Приказ № 571 от 15.08.2013>
<Приказ № 500 от 30.07.2013>
<Приказ № 428 от 05.07.2013>
<Приказ № 414 от 25.06.2013>
<Приказ № 334 от 30.05.2013>
<Приказ № 333 от 30.05.2013>
<Приказ № 258 от 24.04.2013>
<Приказ № 180 от 01.04.2013>
<Приказ № 90 от 22.02.2013>
<Приказ № 53 от 04.02.2013>
<Приказ № 26 от 25.01.2013>
<Приказ № 1653 от 29.12.2012>
<Приказ № 1337 от 21.12.2012>
<Приказ № 1058 от 14.12.2012>
<Приказ № 953 от 22.11.2012>
<Приказ № 893 от 09.11.2012>
<Приказ № 558 от 30.10.2012>
<Приказ № 557 от 30.10.2012>
<Приказ № 155 от 07.09.2012>
<Приказ № 95 от 23.08.2012>
<Приказ № 88 от 13.08.2012>
<Приказ № 598 от 18.05.2012>
<Приказ № 592 от 18.05.2012>
<Приказ № 591 от 18.05.2012>
<Приказ № 525 от 14.05.2012>
<Приказ № 408 от 26.04.2012>
<Приказ № 401 от 24.04.2012>
<Приказ № 274 от 27.03.2012>
<Приказ № 237 от 16.03.2012>
<Приказ № 140 от 17.02.2012>
<Приказ № 2 от 12.01.2012>
<Приказ № 1606 от 23.12.2011>
<Приказ № 1437 от 30.11.2011>
<Приказ № 1317 от 02.11.2011>
<Приказ № 1009 от 31.08.2011>
<Приказ № 1008 от 31.08.2011>
<Приказ № 1004 от 30.08.2011>
<Приказ № 981 от 25.08.2011>
<Приказ № 980 от 25.08.2011>
<Приказ № 968 от 24.08.2011>
пт, 30 янв
13:11

Вниманию производителей лекарственных препаратов!

    Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России обращает внимание производителей лекарственных препаратов на необходимость своевременной подачи заявлений для государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год (далее - перечень ЖНВЛП).
    Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП на 2015 год и на которые не зарегистрирована установленная производителем ЖНВЛП предельная отпускная цена, с 1 марта 2015 года не допускается.
    Документы и порядок, которые установлены для регистрации предельных отпускных цен производителя предусмотрены пунктом 4 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
вт, 13 янв
11:15
30 декабря 2014 года распоряжением Правительства Российской Федерации № 2782-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Срок вступление данного перечня 1 марта 2015 года.
Распоряжение Правительства РФ № 2782-р (скачать)
ср, 31 дек
11:57

Заявителям регистрации и производителям лекарственных средств!


         Обращаем Ваше внимание, что Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» вступает в силу с 1 января 2015 года, в связи с чем изменяется размер государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов:
     1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата – 110 000 рублей;
     2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;
     3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 45 000 рублей;
     4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
     5) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
     6) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения – 70 000 рублей;
     7) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
     8) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств – 145 000 рублей;
     9) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 290 000 рублей;
     10) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения – 70 000 рублей.
вт, 30 дек
09:52
Приказы
Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения:
<Приказ №87 от 28.02.2014 (173.9 Кб)>
<Приказ №134 от 26.03.2014 (221.0 Кб)>
<Приказ №259 от 04.06.2014 (265.3 Кб)>
<Приказ №284 от 17.06.2014 (684.4 Кб)>
<Приказ №369 от 15.07.2014 (240.5 Кб)>
<Приказ №399 от 25.07.2014 (213.9 Кб)>
<Приказ №555 от 24.09.2014 (128.3 Кб)>
<Приказ №697 от 31.10.2014 (267 Кб)>>
<Приказ №829 от 12.12.2014 (459.9 Кб)>
<Приказ №952 от 29.12.2014 (213.9 Кб)>

icn1 Государственный реестр
лекарственных средств

icn1 Государственный реестр
предельных отпускных цен

icn4 Регистрация заявителей info
Телефоны службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7(905) 561-32-37